"AIDA" Protocol (LAP 0493)

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (Other)

Overall Status

Recruiting

CT.gov ID

NCT01064557

Collaborator

(none)

1,068

Enrollment

Locations

326

Duration (Months)

13.4

Patients Per Site

Patients Per Site Per Month

Study Details

Study Description

Brief Summary

The main purposes of the AIDA protocol are to test the role of intermittent maintenance therapy with ATRA, standard maintenance chemotherapy with methotrexate and 6-mercaptopurine of both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase and to evaluate the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase.

Condition or Disease	Intervention/Treatment	Phase
Leukemia	Drug: all-trans retinoic acid (ATRA)	N/A

Study Design

Study Type:

Interventional

Anticipated Enrollment :

1068 participants

Allocation:

N/A

Intervention Model:

Single Group Assignment

Masking:

None (Open Label)

Primary Purpose:

Treatment

Official Title:

Guideline for the Treatment of Newly Diagnosed Patients Eith Acutypromyelocytic Leukemia, Aged > 12 Months (1 Year) and <75 Years, Using All-trans Retinoic Acid in Combination With Idarubicin

Study Start Date :

Oct 1, 1993

Anticipated Primary Completion Date :

Dec 1, 2020

Anticipated Study Completion Date :

Dec 1, 2020

Outcome Measures

Primary Outcome Measures

To assess the role of maintenance therapy with ATRA, chemotherapy or both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase. []

Secondary Outcome Measures

To assess the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase []
To evaluate the role of maintenance therapy with ATRA and chemotherapy in PCR positive patients at the end of the consolidation phase not eligible for a BMT procedure []
To assess the efficacy, in terms of CR rate, and toxicity of an induction treatment combining ATRA with Idarubicin []

Eligibility Criteria

Criteria

Ages Eligible for Study:

1 Year to 75 Years

Sexes Eligible for Study:

All

Accepts Healthy Volunteers:

Inclusion Criteria:

Age > 12 months (1 year) and < 75 years
Morphological newly diagnosis of APL
Presence of the PML-RARa transcript
No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
Serum creatinine <=2.5 mg/dL
Serum alkaline phosphatase <= 3 times the normal upper limit
Serum bilirubin <= 3 times the normal upper limit
Serum SGOT <= 3 times the upper normal limit
Negative pregnancy test
Informed consent

Exclusion Criteria:

Age <= 12 months and >=75 years
absence of the PML-RARa transcript
Pregnant of lactating women
Presence of active serious infections that are not controlled by antibiotics
Prior treatment with antileukemic therapy (excluded corticosteroids)
Presence of severe concomitant psychiatric disease
Presence of other concomitant malignant tumors, except basal cell carcinoma
Concurrent treatment with cytotoxic chemotherapy or radiotherapy
Cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
Serum creatinine >2.5 mg/dL
Serum alkaline phosphatase > 3 times the normal upper limit
Serum bilirubin > 3 times the normal upper limit
Serum SGOT > 3 times the upper normal limit
Positive pregnancy test
Absence of informed consent

Contacts and Locations

Locations

	Site	City	Country	Postal Code
1	Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis	Antwerpen	Belgium
2	Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians	Munchen	Germany
3	S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo	Alessandria	Italy
4	Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"	Ancona	Italy
5	U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno	Ascoli	Italy
6	Az.Ospedaliera S.G.Moscati	Avellino	Italy
7	Centro di Riferimento Oncologico	Aviano	Italy
8	Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari	Bari	Italy	70010
9	Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro	Bari	Italy
10	Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII	Bergamo	Italy
11	ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna	Biella	Italy
12	Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi	Bologna	Italy
13	Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio	Bolzano	Italy
14	Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia	Brescia	Italy
15	Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino	Brindisi	Italy
16	ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO	Cagliari	Italy
17	Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"	Catania	Italy
18	Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia	Catanzaro	Italy
19	Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri	Cremona	Italy
20	S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle	Cuneo	Italy
21	Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi	Ferrara	Italy
22	Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze	Firenze	Italy
23	Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria	Foggia	Italy
24	Ospedale S. Antonio Abate	Gallarate	Italy
25	Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova	Genova	Italy
26	Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino	Genova	Italy
27	IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente	Genova	Italy
28	Ospedale San Martino	Genova	Italy
29	Università degli Studi	Genova	Italy
30	Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"	Latina	Italy
31	ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE	Lecce	Italy
32	Divisione Ospedale Maggiore	Lodi	Italy
33	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia	Milano	Italy
34	U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele	Milano	Italy
35	Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia	Modena	Italy
36	Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"	Monza	Italy
37	A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco	Napoli	Italy
38	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"	Napoli	Italy
39	Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia	Napoli	Italy
40	Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1	Napoli	Italy
41	Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo	Napoli	Italy
42	Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi	Noale	Italy
43	Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco	Nuoro	Italy
44	Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2	Orbassano	Italy
45	Ospedale Cervello	Palermo	Italy	90146
46	Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"	Palermo	Italy
47	La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello	Palermo	Italy
48	Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"	Palermo	Italy
49	Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma	Parma	Italy
50	Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo	Pavia	Italy
51	S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo	Pavia	Italy
52	Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia	Perugia	Italy
53	Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia	Perugia	Italy
54	Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore	Pesaro	Italy
55	Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia	Pisa	Italy
56	Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli	Pordenone	Italy
57	Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova	Reggio Emilia	Italy
58	U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata	Rionero in Vulture	Italy
59	A.O Umberto I	Roma	Italy
60	Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata	Roma	Italy
61	Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico	Roma	Italy
62	Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo	Roma	Italy
63	Pr. Lo Coco	Roma	Italy
64	U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio	Roma	Italy
65	Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli	Roma	Italy
66	Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia	Roma	Italy
67	Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata	Roma	Italy
68	Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza	S. G. Rotondo	Italy
69	Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale	Sassari	Italy
70	U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"	Siena	Italy
71	Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna	Sondalo	Italy
72	U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati	Taranto	Italy
73	Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista	Torino	Italy
74	Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"	Torino	Italy
75	Clinica Ematologica - Policlinico Universitario	Udine	Italy
76	Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi	Verona	Italy
77	ULSS N.6 Osp. S. Bortolo	Vicenza	Italy
78	Department of Hematology - Medical Center - Leiden University	Leiden	Netherlands
79	Department of Hematology - St Radboud University - Hospital	Nijmegen	Netherlands
80	Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital	Ankara	Turkey